FERAHEME
多聚糖超顺磁氧化铁注射液
用于治疗成年患者缺铁性贫血（IDA）的先进疗法。由美国AMAG Pharmaceuticals, Inc.制造，澳门五洲药物国际贸易有限公司拥有大中华区独家总代理权。
FDA批准
经验证的安全性和有效性
独家代理
大中华区独家代理权
了解缺铁性贫血（IDA）
IDA是一种常见的、可治疗的疾病，当体内铁含量不足以支持正常红细胞生成时发生1
缺铁性贫血的全球负担
IDA是全世界贫血的最常见原因
全球患病率
全球IDA患者
美国患病率
美国IDA患者
标准静脉铁剂剂量
治疗IDA的标准静脉铁剂剂量
各种潜在疾病都与IDA有关。在工业化国家，IDA主要包括：
慢性肾病（CKD）
IDA可发生在CKD中，在美国约影响3000万成人5
月经和产后失血
女性中，有多种重度子宫出血的原因导致铁水平低下4
怀孕
怀孕期间增加的铁需求可能导致IDA3
胃肠道（GI）失血
急性和慢性疾病，包括胃旁路术、IBD、胃肠道出血相关疾病、胃炎、溃疡相关疾病等3
癌症
IDA在接受治疗的肿瘤患者中很常见2
缺铁性贫血的体征和症状1
*FERAHEME不适用于治疗IDA症状。
缺铁性贫血诊断
IDA通过常见实验室指标诊断，如血红蛋白（Hgb）、血清铁蛋白和转铁蛋白饱和度（TSAT）。6,7
评估铁状态的实验室指标6-8
| Lab markers | Normal values |
|---|---|
| Hgb† | 13.5-17.5 g/dL（男性） 12.0-15.5 g/dL（女性） |
| 铁蛋白 | 40-300 ng/mL（男性） 20-200 ng/mL（女性） |
| TSAT | 20%-50% |
†正常Hgb值可能因患者特征/合并症和实验室而异。
FERAHEME对Hgb、铁蛋白水平和TSAT的影响在多项大型头对头、双盲、随机临床试验中得到评估。9
治疗缺铁性贫血
无论根本原因如何，铁替代疗法对于增加IDA患者的铁储存和提高血红蛋白水平至关重要。9
FERAHEME®（多聚糖超顺磁氧化铁）IDA治疗
多聚糖超顺磁氧化铁在美国被批准用于治疗患有CKD的成年受试者的IDA。
标准给药方案
所有静脉铁剂并非相同—
即使是看似微小的差异也可能产生影响
10产品信息
关于 FERAHEME (多聚糖超顺磁氧化铁注射液)
FERAHEME是一种用于注射的超顺磁氧化铁纳米颗粒，适用于治疗成年患者的缺铁性贫血（IDA）。
适应症和用法用量
适应症
FERAHEME适用于治疗下列成人缺铁性贫血（IDA）患者：
- 对口服铁剂不耐受或口服铁剂治疗效果不满意的患者或
- 慢性肾病（CKD）患者
推荐剂量
FERAHEME的推荐剂量为首次510毫克，然后最早间隔3天、最晚间隔8天后给予第二次510毫克剂量，每次剂量在患者倾斜或半倾斜位置下输注至少15分钟。
首次剂量
第一次输注
第二次剂量
3-8天后
输注时间
患者倾斜/半倾斜
作用机制
超顺磁氧化铁纳米颗粒以受控方式释放铁，使细胞能够有效吸收铁
临床疗效
经证实能有效提高血红蛋白水平，改善缺铁性贫血患者的铁储存
适用人群
适用于成年缺铁性贫血患者，包括慢性肾病患者
给药方式
静脉注射，分两次给药，每次510毫克，间隔至少3天
制造商信息
AMAG Pharmaceuticals, Inc.
美国
专注于妇幼健康和特种药品的领先制药公司
FERAHEME 为您的患者提供灵活的给药方案
FERAHEME 灵活的给药时间安排让您的患者能够自由地接受所需的铁剂，最早可间隔3天给药
1 克静脉铁剂
2 次输注（每次 510 毫克）
间隔 3-8 天
灵活稀释选择
将药瓶全部内容物（17毫升）稀释在50毫升至200毫升的：
- 0.9% 氯化钠，或
- 5% 葡萄糖
储存
稀释后，FERAHEME 应立即使用，但可储存：
- 在 68°F 至 77°F (25°C±2°C) 的室温下最多4小时
- 在 36°F 至 46°F (2ºC-8ºC) 的冷藏条件下最多48小时
给药
- FERAHEME 采用单剂量药瓶包装（17毫升含510毫克元素铁）
- 当患者处于倾斜或半倾斜位置时，以静脉输注方式给药，持续至少15分钟
- 密切观察患者过敏反应的体征或症状，包括在 FERAHEME 铁剂输注后至少30分钟内监测血压和脉搏，直至临床稳定
- FERAHEME 与其他可能引起严重过敏反应和/或低血压的药物（如化疗药物或单克隆抗体）之间至少间隔30分钟给药
- 对于血液透析患者，应在至少1小时血液透析和血压稳定后给药
- 对于持续或复发性缺铁性贫血患者，可重复给予推荐的 FERAHEME 剂量
- 丢弃药瓶中未使用的部分
随访
在第二次 FERAHEME 输注后至少1个月评估血液学反应（血红蛋白、铁蛋白、铁和转铁蛋白饱和度）
FERAHEME 使用前不需要预处理或试验剂量
磁共振成像
下载信函为放射科提供如何为在过去3个月内接受过 FERAHEME 输注的患者调整磁共振成像设备的信息
下载信函- FERAHEME 是一种超顺磁氧化铁，可能会暂时影响磁共振成像
- FERAHEME 不与磁共振成像相禁忌
- 如果患者在 FERAHEME 治疗后需要进行磁共振成像，请通知放射科医生，以便他们在需要时修改其方法
如果在3个月内需要进行磁共振成像：
- 使用T1或质子密度加权磁共振脉冲序列以最小化 FERAHEME 的影响
- 使用T2加权脉冲序列的磁共振成像不应在 FERAHEME 给药后4周内进行
- 预计在 FERAHEME 给药后1-2天内血管磁共振成像的最大改变将显而易见
重要安全信息
已知对 FERAHEME 或其任何成分过敏或对任何静脉铁制品有过敏反应史的患者禁用 FERAHEME。
临床数据
FERAHEME治疗缺铁性贫血（IDA）的临床数据
临床研究证明了FERAHEME在治疗成年患者缺铁性贫血方面的疗效。
FERAHEME仅用1克即可提供临床疗效1,2
IDA试验3：最大规模的静脉铁剂头对头、双盲试验，涉及约2000名患者
在最大规模的静脉铁剂头对头、双盲、非劣效性试验中，约2000名患者，1克FERAHEME与1.5克Injectafer®的对比显示了以下结果：
每克铁剂的平均血红蛋白变化（g/dL）1,2
在HSR和低血压复合终点方面的非劣效性1,2
严重低磷血症发生率显著降低1-3
血红蛋白增加的非劣效性1
FERAHEME相对于Injectafer®非劣效2
中度至重度HSR（包括过敏性休克）或中度至重度低血压的发病率
(1.02 g) n=997
(1.5 g) n=1000
Non-inferiority
margin: 2.64%
P<0.0001
| Safety Parameters | FERAHEME (n=997) Patients (%) | Injectafer® (n=1000) Patients (%) |
|---|---|---|
| 主要终点：以下复合终点： | 6（0.6%） | 7（0.7%） |
| 中度过敏反应 | 3（0.3%） | 6（0.6%） |
| 重度过敏反应 | 1（0.1%） | 0（0.0%） |
| 过敏性休克 | 0（0.0%） | 0（0.0%） |
| 中度低血压 | 2（0.2%） | 1（0.1%） |
| 重度低血压 | 0（0.0%） | 0（0.0%） |
Please see Important Safety Information, including Boxed Warning.
FERAHEME与Injectafer®相比严重低磷血症发生率显著降低
严重低磷血症发生率（定义为第2周时血磷<0.6 mmol/L或<2.0 mg/dL）1-3
（1.02 g）n=935
（1.5 g）n=932
hypophosphatemia
with Injectafer®
FERAHEME在整个研究期间表现出正常的磷酸盐水平
5周后，严重低磷血症并非短暂的，29.1%的Injectafer®治疗患者持续存在，而FERAHEME治疗患者为0%4
仅1克FERAHEME在第5周时表现出正常的平均铁蛋白和TSAT水平，而Injectafer®为1.5克2,5,6
| Parameter | FERAHEME (1.02 g) | Injectafer® (1.5 g) | Normal Range |
|---|---|---|---|
| 铁蛋白水平（平均SD） | 227.5 ng/mL（193.9 ng/mL） | 397.8 ng/mL（301.2 ng/mL） | 40-300 ng/mL（男性），20-200 ng/mL（女性） |
| TSAT水平（平均SD） | 25.9%（11.6%） | 28.6%（11.5%） | 20%-50% |
indicated dose of IV iron
重要安全信息摘要：过量的胃肠外铁治疗可能导致铁储存过量，有医源性含铁血黄素沉着症的可能。胃肠外铁治疗期间应定期监测血液学反应。不要给铁过载患者使用FERAHEME。
低磷血症与某些静脉铁剂相关1
低磷血症可能被忽视，因为其临床症状（如疲劳）可能与缺铁性贫血（IDA）重叠1,2
严重低磷血症（磷减少）可能导致严重并发症：1
低磷血症的风险可能与某些静脉铁剂引起的FGF23水平升高有关6,7
- FGF23是骨细胞产生的激素，作用于肾脏调节磷酸盐稳态6
- 某些静脉铁剂会增加FGF23水平（通过未知机制），这可能导致低磷血症1,7
在治疗缺铁性贫血患者时，需要考虑的不仅仅是铁水平
开具静脉铁剂处方时应考虑低磷血症及其并发症：1
- 即使静脉铁剂给药前磷酸盐水平正常，也可能发生低磷血症8
- 建议在输注后约1-2周监测磷酸盐水平9,10
谨慎选择静脉铁制剂—您的选择可能影响患者低磷血症的风险1
FERAHEME在MRI成像中的应用
增强诊断能力的先进标签外应用
FERAHEME（多聚糖超顺磁氧化铁）作为MRI造影剂具有独特优势，特别适用于传统钆基造影剂可能禁用的肾功能不全患者。
安全性优势
特别适用于肾功能损害患者
无肾毒性
不通过肾脏排泄，避免CKD患者NSF风险
特殊人群
在妊娠、儿科和移植评估中更安全
过敏反应少见
与钆造影剂相比过敏发生率更低
成像性能
优越的技术特性
血管滞留时间长
半衰期长，允许灵活的成像窗口和重复扫描
高松弛率
0.5T下 R1: 38 L/mmol-s, R2: 83 L/mmol-s vs GBCAs
双重对比能力
正负对比增强
临床应用
多功能成像能力
血管成像
- 磁共振血管造影(MRA)
- 肾动脉狭窄评估
- 腹主动脉瘤评估
- 移植血管评估
肿瘤学应用
- 淋巴瘤分期（与PET/CT相当）
- 肝转移灶检测
- 骨髓成像
- 肿瘤坏死评估
专业研究
- 心脏活力评估
- 炎性疾病成像
- 儿科心脏成像
- 多模态融合(PET/MR)
最新临床证据
试点研究结果 - 麻省总医院
图像质量
血管清晰度优异
安全性
未观察到不良反应
观察者一致性
观察者间可靠性高
Hampilos PJ, et al. Int J Cardiovasc Imaging. 2025. PMID: 39870959
MRI关键优势
为什么选择FERAHEME？
FERAHEME vs 其他静脉铁制剂
临床研究证明，与其他领先的静脉铁治疗相比，FERAHEME具有优越的疗效和安全性。
关键临床优势
FERAHEME: 0.4% vs Injectafer®: 38.7%
与竞品相比，每克铁剂的血红蛋白增幅更高
间隔3-8天 vs 传统产品需多次就诊
临床疗效与安全性
给药与便利性
FERAHEME临床亮点
在约2000名患者的头对头试验中得到验证
严重低磷血症风险降低91倍
vs Injectafer®，在最大规模的静脉铁头对头试验中
参考文献：1-3铁利用率优越
每克铁剂的血红蛋白应答更高
参考文献：1,2非劣效安全性
与Injectafer®的复合HSR和低血压终点对比
参考文献：2便利的1周治疗
仅需2次就诊即可完成铁剂补充，间隔3-8天
参考文献：4无需预处理
无需试验剂量或预用药即可给药
参考文献：4资源下载
患者教育材料和公司信息
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FERAHEME患者教育手册
关于FERAHEME治疗的患者综合指南
FERAHEME患者教育手册
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香港销售商
香港医药国际贸易有限公司
土瓜湾新马头街BUILDING3-5号LUCKY 2楼208室
新加坡代理商
新加坡生物制药 PTE.有限公司
9 淡滨尼大酒店， Asia Green， #02-00， 新加坡 528735
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